厳密な品質管理の組換えのアルブミンにベージュ凍結乾燥させた粉をつける白がある

厳密な品質管理の組換えのアルブミンにベージュ凍結乾燥させた粉をつける白がある

速い細部

1. 出現:オフホワイト ベージュ凍結乾燥させた粉をつけるため。
2. PH:6.4-7.4
3. 純度:SDS-PAGEおよび高性能液体クロマトグラフィーの分析によって定められる99%以上。
4. 宿主細胞DNAの残余の内容:0.5ng/g蛋白質よりより少し
5. 宿主細胞蛋白質の残余の内容:5μg/g蛋白質よりより少し。
6. 生殖不能症テスト:生殖不能
7. 異常な毒性の結果:標準に合致する

記述

Healthgenバイオテクノロジーの組換えの人間のアルブミン（OsrHSA）に優秀なバッチ一貫性がある。OsrHSAを得、浄化するために世界の高度設備および上の生産の進行のOsrHSAを、表現する生物反応炉としてself-pollinationの米を使用してHealthgenバイオテクノロジーは異なったバッチからのrHSAの優秀な一貫性を保障できる。

厳密な品質管理のプロシージャのGMPの承諾設備で製造されたOsrHSAは優秀なバッチにバッチ一貫性を行う。純度は99%および内毒素がより少しより0.01EU/mgである以上である。

安定性の調査は加速分離安定性試験および長期にわたる安定性テストを含んでいる。結果はOsrHSAにpHSAとの同等の安定性があることを示した。現在のデータは2~8℃にOsrHSAの安定性を4年以上であることができる支える。

OsrHSAの指定

HealthgenバイオテクノロジーはCP （2010年）をおよび組換え他持ち、製造所の品質規格を解決したOsrHSAの最も制限する標準を示した。Healthgenバイオテクノロジー バイオテクノロジーは革新し、2独特な項目、宿主細胞蛋白質および宿主細胞DNAを開発した。テスト方法はまた食糧および薬物規制のための国民の協会によって見直された。

Healthgenバイオテクノロジーにそれらの50%に修士号がまたはより高いにある専門の品質管理部がある。質部に14人の従業員がある、それらの9つはQAにあり、5つはQAにある。すべてに分析の研究か質の点検で豊富な経験がある。毎年GMP、SOP、指定、衛生学、QA、QC問題、等をカバーする50以上の訓練課程がある。

私達は厳しく市場へのすべてのプロダクトが品質規格と一直線にあることを保障するために私達のプロダクトの質を制御する。

QCの分析的な器械は次としてリストされている

補足の記述

Healthgenバイオテクノロジーに強い技術的な力がおよび高度および完全な蛋白質の表現および浄化のテクノロジー開発および大規模な生産設備がある。自己開発する米の内乳の細胞の表現のプラットホーム（OryzHiExp）に、国内率先および国際的なリーダーである、そのような利点がある:容易の高い表現のレベル、安全、スケール、簡単な工程および環境保護等。10年間の絶え間ない努力後で、Healthgenバイオテクノロジーは医薬品、健康プロダクト、科学研究および産業試薬のための組換え蛋白質またはペプチッド表現そして浄化のプロセス サービスをカスタマイズするために組換え蛋白質の表現および浄化の技術のプラットホームを確立した。OryzHiExpのプラットホームを使用して、Healthgenバイオテクノロジーに一連の中型の原料を、組換えの人間のアルブミン（OsrHSA）を含む開発し、商業化することで達成が、動物の部品の自由な細胞培養媒体に解決のフル セットを提供できる組換えα-1 抗トリプシン （OsrhAAT）、組換えの人間のラクトフェリン （OsrhLF）、組換えの人間の基本的な繊維芽細胞の成長因子（OsrhbFGF）、組換えの人間のインシュリンそっくりの成長の要因1 LR3 （rhIGF-1 LR3）、組換えの人間の表皮の成長因子（rhEGF）および組換えの人間のフィブロネクチン （OsrhFN）ある。